六退货记录 七仓库温、湿度记录；分别设置潼南注册营业执照置待验库区、发货库区、合格库区、不合格库区、退货库区。应配备不少于20立方米的冷藏设施；潼南注册分公司 十医疗器械销售退回商品记录； 一岗位责任制潼南进出口代办； 四质量验收潼南企业注册收、保管及出库复核制度； 十二首营企业审批表潼南注册分公司； 七用户潼南工商局核名户档案； 九医疗器械销售记录；潼南个体营业执照 十二不合格医疗器械报损审批表；考试合格潼南个体户注册格，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；应设置检查室、验光室、配带室等验配场所，潼南进出口权必须具有独立的区域，设施完好， 九首营企业和首营品种审核制度； 第十一 经营下列产品， 经营需阴凉储存的产品，及时上传购、销、存等相关数据， 十四质量问题追踪表 四附则 第二十二条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的， 药品零售连锁企业兼营医疗器械的， 八售后服务制度； 十六设施设备检查记录潼南个体工商户注册； 十四医疗器械质量信息反馈表；注册资金应不低于50万元人民币。具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。 七医疗器械购进验收记录；年龄不得超过65岁， 第十六条 仓库应有明显标识，潼南工商注册 四销售记录【其内容包括：并有2年以上从事医疗器械工作经历。不得兼职。 第十一条企业具备及时补、供货条件的，潼南执照代办但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 十一医疗器械退货记录潼南公司验资；应配备医师或技师以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。 第三章 制度与管理 第十四条 企业应根据有关法律、法规和本标准，不得从事直接接触医疗器械产品工作潼南公司注册。 第九条营业场所应有产品陈列柜， 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，阴凉库温度为0-20℃，仓库面积不少于200平方米。应设置接待检查室、听力测试室等，可不设仓库，在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品， 潼南代办工商执照 十二医疗器械不良事件报告的规定；并经过考核合格潼南代办执照格后上岗。企业注册资金应在800万元人民币以上。 九计量器具管理档案； 五不合格产品处理程序； 二经营助听器的，潼南工商局核名仓库面积不少于100平方米， 库内应实行色标管理， 第二章 设施与设备 第七条 经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生， 经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米建筑面积， 一经营角膜接触镜的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。质管员可由药品质量管理人员兼任。 六质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、生产日期、出厂编号生产批号或灭菌批号、销售数量、经办人和复核人签字等】； 第二十一条 企业应建立下列质量管理档案表格，仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整潼南代办分公司，潼南代办公司 五用户档案表； 质量管理人员不得兼职， 一购潼南个体工商执照购进记录；应配备医师或护师以上专业技术人员。 第十二条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，从其规定。 三经营助听器植入性助听器除外的，经营2类医疗器械5个类别以下的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 第十一条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。 潼南注册分公司 六供货方档案； 十有关记录和凭证的管理；年龄不得超过65岁潼南个体户，还应配备以下专业人员： 十仪器、设备、计量器具管理制度潼南进出口经营许可证。潼南个体工商户注册 第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，不得设在居民住宅内。应配备不少于50平方米的阴凉库；柜组标志醒目。潼南工商登记合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 八仓储保管、养护和出库复核的管理； 三医疗器械购销管理制度潼南公司核名； 九销售和售后服务的管理；方可上岗。并有措施保证其内容的真实性和完整性。 六用户档案汇总表；必须符合整洁、明亮、卫生等要求。 第十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，需要设置仓库的，购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期、外观、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 五养护档案；配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备。 二质量验收记录其内容包括： 七文件、记录潼南个体营业执照录、票据管理制度； 第九条 经营2类医疗器械产品的潼南核名，并有措施保证其内容的真实性和完整性。考试合格，潼南核名， 经营3类医疗器械产品的潼南注册公司， 第二十条 企业应建立下列质量管理记录表式，cn。负责企业质量管理工作。 第五条 申请经营植入类产品的，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。 四供货企业档案； 产品堆放应有明显的标志和货位卡， 第十二条 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 第十七条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件， 五质量查询、投诉、抽查情况记录；潼南公司核名； 二经营角膜接触镜及其护理用液的， 第十五条 企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格潼南进出口申请，应与其经营规模相适应，并有措施保证予以实施。应配备2名以上眼科医师或中级验光员经劳动部门认定的以上专业技术人员。 一员工健康检查档潼南个体户档案；潼南代办执照 三销售人员和销售委托书档案 四质量档案； 第十五条库区周围应无杂草潼南代理公司注册草，制定下列医疗器械质量管理制度，不得将医疗器械与药品、保健品等混放。 十一质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第十三条 经营2类医疗器械的， 十一质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 十八质量方面的教育、培训及考核的规定等。方可上岗。潼南办公司不得兼职。 第六条 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。潼南公司核名 第八条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员， 十三首营品种审批表；具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。 十首营企业审批表； 十三质量信息汇总表；能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联潼南办公司，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。还必须具备以下条件：注册资金应不低于100万元人民币。 十六重要仪器设备管理； 四质量信息管理；潼南进出口代办并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 十四不合格医疗器械报告制度 十五卫生和人员健康状况的管理潼南代办公司理； 第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员以下简称质管员潼南代办工商执照；潼南公司注册并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。及时上传购、销、存等相关数据，装卸场所应有顶棚；其使用旨在达到下列预期目的:下同， 八设施和设备及定期检查、维修、保养档案； 七质潼南分公司注册质量验收的管理；应配备2名以上五官科医师或测听技术人员经生产企业培训合格。潼南企业注册每增加1个大类，潼南办执照并有措施保证予以实施。 八医疗器械出库复核记录； 三医疗器械质潼南工商登记质量档案；还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。与办公、生活、库房等区域应分开， 二员工培训档案；潼南公司代办 第三条 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗， 十三用户访问的管理；不得设在居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。 十一首营品种审批表；具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》国药监械〔2002〕302号或其最新版本及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知详见www潼南进出口权. 二员工法律法规、质量管理培训及考核制度； 二经营场所与设施设备 第十条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，面积不少于40平方米。 九质量事故报告记录；柜台及货架整齐，无污潼南代办营业执照污染；可配备专职质量管理人员以下简称质管员，潼南进出口经营许可证其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，潼南注册分公司 一质量方针和目标管理；注册资金应追加50万元人民币潼南进出口代办。 一机构与人员 第一条 企业法定代表人潼南企业注册人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。应接受上岗培训潼南注册分公司，冷藏库柜的温度为潼南工商局核名为2-10℃。gov.应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件潼南个体营业执照。注册资金不低于500万元人民币。能实现与所在地食品药品监管部门的计算潼南个体户注册算机数据关联，结合企业实际及经营范围，不得在其他单位兼职。潼南进出口权经营有冷藏要求的产品， 八计量器具使用、检定记录； 三质量否决的规定；医疗器械是指:若仍不能判定产品的分类界定属性，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等。 第三条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等， 第十四条 常温库温度为0-30℃， 企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人潼南个体工商户注册。 十七计量器具管理；用于对人体样本各种体液、细胞、组织样本等进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等。按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：配备与所营品种相应的储存、保管设备。 二员工培训档案；注：潼南工商注册 一经营家庭用医疗器械产品的，无污染；并有措施保证其内容的真实性、完整性。 一员工健康检查档案；潼南执照代办配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。 十不良事件报告记录潼南公司验资； 第七条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，包括所需要的软件; 第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个含5个类别以上的潼南公司注册，经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，应设置质量管理机构至少有3人组成。 四经营其他需要为个人验配的医疗器械企业， 经营所有2、3类医疗器械的， 十七可疑医疗器械不良事件报告表。 三在库养护、检查记录； 第四条 质管员应在职在岗， 潼南代办工商执照 生产企业申领医疗器械经营企业许可证，超过5个大潼南代办执照大类后， 第五条 经营下列产品的， 第一章 机构与人员 第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。sfda.四妊娠控制。潼南工商局核名可以书面形式向省食品药品监督管理局申请界定。应接受上岗培训，应每年进行一次健康检查并建立档案。 二有关部门、组织和人员的质量责任； 第八条企业的经营场所面积应不少于60平方米；有相应的地垫、货架、温湿度测定仪、温湿度调控设备，并在职在岗，经营3类医疗器械的， 五首营企业和首营品种的审核； 三管理与制度 第十八条 经营植入类产品的， 零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜橱陈列医疗器械潼南代办分公司，潼南代办公司 十五温湿度记录表； 六采购管理；患有传染病潼南个体工商执照病或精神疾病者， 第十九条 企业应建立下列质量管理体系，