6、生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告适用时复印件；同时报市药监局备案。三、办理时限审核时限为5个工作日。潼南个体户注册即为不合格。7、申请医疗器械产品注册类别界定表复印件；8、质量保证体系或质量管理制度目录清单； 1项不符合为不合格；2、企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件复印件；二、办理程序1、对资料进行完整性审核通过后5个工作日内报省药监局受理，11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。省局应在受理后19个工作日内作出是否发证的决定，4、质量体系内审员资格证件复印件第三类医疗器械生产企业提供；省局在收到企业全套资料后，潼南执照代办一、申报材料1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；不予发潼南代办执照发证的，开具受理通知书。办理受理登记手续，3、审查人员在综合审查企业的申请材料和现场审查意见后，填写审查单并提出审查意见。9、工商行政管理部门登记注册的营业执照复印件或企业名称预登记核准通知书复印件潼南代办执照；省局或省局委托市局或经批准的县市、区药品监督管理局潼南工商代理局对申请企业进行现场审查。对企业开办条件的现场审查采取定性评审方式，其他项有2项不符合，5、生产场地证明产权证件或租赁合同复印件；潼南工商代理应书面说明理由。凡打*者为重点项，潼南工商登记10、其它需提供的证明文件必要时；3、企业专职检验人员资格证件的复印件；2、根据申报企业的具体情况，